Equipe Focus
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O gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Gustavo Mendes Lima Santos, recomendou, na tarde desta sexta-feira, 4, “condições controladas pelos estados” para importação da vacina russa Sputnik V.
“As condicionantes que nós colocamos aqui são condicionantes que podem não resolver as questões todas de segurança, eficácia e qualidade, isso precisa ficar muito claro. São condicionantes que buscam minimizar a exposição, minimizar o risco das pessoas que irão tomar a vacina”, disse.
Entre as condicionantes, Gustavo quer que a vacina só seja distribuída em estudos de efetividade. Não custa lembrar que a União Química desistiu de realizar ensaio clínico da Sputnik V no Brasil
Além disso, as doses destinadas ao Brasil devem ser das plantas já visitadas pela Anvisa, e inspecionadas pelo INCQCS (Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde), da Fiocruz, para averiguar a presença de adenovírus replicantes.
No dia 16 de março, o governador Camilo Santana sancionou lei aprovada na Assembleia Legislativa que permite a aquisição do imunizante. Ao todo, serão 5,87 milhões de doses adquiridas pelo Estado.
Os estados importadores devem também garantir que não haja troca entre as doses da Sputnik V – as duas doses usam vetores diferentes.
Além disso, os estados devem suspendar imediatamente a importação, distribuição e uso da vacina russa caso a OMS reprove seu uso emergencial.
Os governos estaduais devem ainda comunicar à população que a Sputnik V não possui avaliação da Anvisa sobre qualidade, eficácia e segurança.
Segundo Mendes, novas informações, trazidas pelo Ministério da Saúde da Rússia, “compõem e trazem um novo cenário” mas “não é possível ignorar as pendências que nós já observamos em relação a essa vacina anteriormente”.
O próprio ministério russo forneceu uma autorização condicional para a vacina, destacou Mendes.
O gerente acrescentou que não ficou claro como a autoridade russa embasou as especificações de segurança da vacina em relação à presença de adenovírus replicantes. Ou seja: qual padrão os russos usaram para dizer que a quantidade de adenovírus replicantes na vacina é segura.
Mendes disse também que foram apresentados dados limitados sobre os estudos de segurança e toxicidade, e faltaram informações sobre a semelhança da Sputnik V com outras vacinas já existentes.
Os pedidos de importação da Sputnik V analisados hoje são de Bahia, Ceará, Maranhão, Pernambuco, Piauí e Sergipe.
A Diretoria Colegiada da Anvisa vai votar a recomendação nesta tarde.
