Equipe Focus
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A farmacêutica União Química concluiu a produção do primeiro lote da vacina Sputnik V, fabricado com ingredientes ativos e tecnologia fornecidos pela Rússia. A informação, divulgada nesta quinta-feira, 20, é da CNN Brasil. Como a Anvisa ainda não aprovou o imunizante russo para uso doméstico, as doses serão exportadas para países vizinhos da América do Sul. A vacina foi envasada e embalada na planta da União Química em Guarulhos, na região metropolitana de São Paulo.
Segundo um executivo da empresa, quando for aprovada no Brasil, a União Química terá capacidade para produzir 8 milhões de doses por mês do imunizante. A aprovação da Anvisa foi adiada após a agência pedir documentos e dados dos testes clínicos faltantes ao Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF), que está promovendo a vacina. Até o momento, a vacina já foi produzida na Rússia, Sérvia, Turquia, Egito e Argentina.
Ceará
O Ceará e outros estados do Nordeste já assinaram contrato para comprar a vacina russa. A previsão é de que, após a aprovação da Anvisa, o Ceará adquira 5,8 milhões de doses do imunizante. Além do Ceará 13 estados enviaram pedidos de importação da vacina Sputnik V para a Anvisa: Acre, Alagoas, Amapá, Bahia, Maranhão, Mato Grosso, Pará, Pernambuco, Piauí, Rio Grande do Norte, Rondônia, Sergipe e Tocantins, além dos municípios fluminenses de Maricá e Niterói.
Avaliação da Anvisa
De acordo com a gerência-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da agência, foram identificadas falhas no desenvolvimento do produto, em todas as etapas dos estudos clínicos (fases 1, 2 e 3). Também há ausência ou insuficiência de dados de controle de qualidade, segurança e eficácia.
“Uma das informações preocupantes com relação à avaliação dos dados disponíveis até o momento é que as células onde os adenovírus são produzidos para o desenvolvimento da vacina permitem sua replicação, o que pode acarretar infecções em seres humanos, podendo causar danos e óbitos, especialmente em pessoas com baixa imunidade e problemas respiratórios, entre outros problemas de saúde”, diz o Ministério da Saúde.
Segundo a agência, esse aspecto foge dos padrões de qualidade recomendados pela OMS e pelo Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos de Medicamentos para Uso Humano (ICH), seguidos pelas principais agências reguladoras do mundo, incluindo a Anvisa.
Além disso, foram detectados estudos de caracterização inadequados da vacina, inclusive com relação à análise de impurezas e de vírus contaminantes durante o processo de fabricação, além de ausência de validação/qualificação de métodos de controle de qualidade, entre diversos outros aspectos. Foi verificada, ainda, a ausência de testes de toxicidade reprodutiva, que permitem verificar se o produto pode ou não ser prejudicial às células reprodutivas.
