Equipe Focus
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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) acabou rejeitando neste sábado o uso emergencial do imunizante Sputnik V
Em comunicado, declarou: “Anvisa informa que os documentos referentes à vacina Sputnik V, que compõem o pedido de uso emergencial feito, foram restituídos ao laboratório União Química por não apresentarem requisitos mínimos para submissão e análise pelo órgão”,
“O pedido foi restituído à empresa por não atender os critérios mínimos, especialmente pela falta de autorização para a condução dos ensaios clínicos fase 3, a condução em andamento no país e questões relativas às boas práticas de fabricação”, complementou o órgão em nota.
“A Agência esclarece que não basta o pedido de autorização de estudo clínico de fase 3 estar protocolado para pedir uso emergencial. É necessário que tais estudos estejam em andamento no país, além de outras medidas condicionantes já previstas”, pontua a Anvisa.
Na sequência, ressaltou: “Um pedido de autorização de uso emergencial para a Anvisa deve incluir estratégias que serão implementadas pela requerente de forma a garantir que os ensaios clínicos em andamento da vacina sejam capazes de avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo”.
