Equipe Focus
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A diretoria da Anvisa rejeitou por unanimidade a importação da vacina russa Sputnik V nesta segunda-feira, 26. O colegiado seguiu a recomendação da área técnica do órgão. Foram 5 x0.
Dez estados solicitaram a importação do imunizante, entre eles Ceará, Piauí, Amapá e Maranhão. Só o Ceará adquiriu 5,87 milhões de doses da Sputnik V.
O relator do processo, Alex Machado Campos, o primeiro a votar, seguiu o entendimento dos técnicos e foi contra a importação da Sputnik V. Antes do voto, ele ressaltou que nenhum relatório técnico de avaliação da vacina produzido pela “autoridade sanitária da Rússia”, como divulgado por governadores, foi entregue à Anvisa. “Assim, todos os argumentos que guiarão a nossa argumentação e análise parte do pressuposto de que este relatório não existe”, disse.
Além do relator Alex Machado, votaram os diretores Rômison Rodrigues Mota, Cristiane Jorduan, Meiruse Souza e Antônio Barra Torres, diretor-presidente da Anvisa.
Relatório da área técnica
Em seu parecer, o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos do órgão, Gustavo Mendes, relacionou uma série de “deficiências” no pedido e disse que, por isso, não poderia ser avalizada a importação em razão da falta de informações mínimas para se garantir uma análise da segurança, qualidade e eficácia do imunizante.
Um dos principais pontos observados pela área técnica da Anvisa foi a possibilidade de replicação do adenovírus utilizado para levar o material genético do coronavírus para o corpo, efeito contrário ao que se pretende com a imunização.
Ana Carolina Marino, gerente-geral de Fiscalização, ressaltou a ausência de relatórios de agências de outros países que comprovassem a segurança e eficácia da vacina. “Nós não tivemos sucesso na obtenção desses relatórios com as informações necessárias”, disse.
Suzie Marie Gomes, gerente-geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária, citou que o desconhecimento de eventos adversos de curto, médio e longo prazos decorrentes do uso da vacina também prejudica a avaliação. “Eu chamo a atenção também para que a ausência de dados também é informação. A ausência de comprovação é considerada uma evidência, e uma evidência forte, sobretudo quando temos uma estimativa de população exposta ao risco que beira os 15 milhões de cidadãos”, disse.
