Entenda- Nova Lei nº 15.378/2026 consolida direitos como consentimento informado, diretivas antecipadas de vontade, acesso ao prontuário e cuidados paliativos, impondo novo patamar de governança a hospitais, clínicas e planos de saúde

O Brasil passou a contar com um novo marco legal para a relação entre pacientes, profissionais de saúde, hospitais, clínicas e operadoras de planos. Sancionada em 6 de abril de 2026, a Lei nº 15.378/2026, que institui o Estatuto dos Direitos do Paciente, consolida em um único diploma uma série de garantias fundamentais ligadas à dignidade humana, à autonomia individual, à segurança assistencial e à humanização do cuidado.

Na prática, a nova norma representa mais do que uma carta de direitos: ela inaugura um novo parâmetro jurídico de responsabilidade institucional no setor de saúde, com efeitos diretos sobre a atuação de serviços públicos, estabelecimentos privados, profissionais de saúde e operadoras de planos de assistência. O texto deixa claro que a proteção do paciente passa a ser elemento estruturante da prestação de cuidados em saúde, e não mais mera diretriz ética ou principiológica.

Autonomia do paciente deixa de ser discurso e vira comando legal

Um dos pilares centrais do novo estatuto é a valorização da autodeterminação do paciente. A lei define expressamente esse conceito como a capacidade de decidir segundo a própria vontade, livre de coerção externa ou influência subjugante, e estabelece que o paciente tem o direito de participar ativamente das decisões sobre seu tratamento, seu plano terapêutico e os procedimentos a que será submetido.

Essa diretriz ganha densidade prática com a disciplina do consentimento informado, agora positivado como manifestação de vontade livre, esclarecida e consciente, precedida de informações claras, acessíveis e detalhadas sobre diagnóstico, prognóstico, riscos, benefícios, alternativas terapêuticas e efeitos adversos. A legislação também assegura ao paciente o direito de retirar o consentimento a qualquer tempo, sem represálias.

Em termos institucionais, isso tende a elevar significativamente o grau de exigência documental e comunicacional dos serviços de saúde, especialmente em procedimentos invasivos, cirurgias, terapias de risco e decisões clínicas sensíveis.

Diretivas antecipadas de vontade ganham força normativa expressa

Outro avanço relevante da nova lei é o tratamento conferido às diretivas antecipadas de vontade, que passam a ter definição legal expressa e status normativo reforçado.

O estatuto reconhece o direito do paciente de registrar, por escrito, quais cuidados, tratamentos e procedimentos aceita ou recusa, bem como de indicar representante para decidir em seu nome quando não puder manifestar-se livre e autonomamente. A lei determina, ainda, que tais diretivas devem ser respeitadas por profissionais de saúde e familiares.

A mudança tem forte impacto jurídico em temas historicamente sensíveis, como terminalidade, limitação terapêutica, ortotanásia, recusa terapêutica e cuidados paliativos, oferecendo maior segurança normativa para pacientes, famílias e equipes assistenciais.

Privacidade, sigilo e prontuário entram no centro da governança hospitalar

A Lei nº 15.378/2026 também fortalece o eixo da proteção de dados e da confidencialidade na assistência à saúde.

O paciente passa a ter assegurado, de forma expressa, o direito à confidencialidade de informações sobre seu estado de saúde, tratamento e demais dados pessoais, inclusive após a morte, salvo hipóteses legais. O texto também garante que o paciente pode consentir — ou não — com a revelação de informações a terceiros, inclusive familiares, exceto quando houver determinação legal.

Outro ponto de alto impacto prático é o direito de acesso ao prontuário médico sem necessidade de justificativa, com obtenção de cópia sem ônus, possibilidade de retificação e exigência de guarda segura dos registros. A norma, nesse aspecto, tende a dialogar diretamente com protocolos de compliance assistencial, LGPD na saúde e rotinas de auditoria clínica.

Humanização do cuidado e combate à discriminação entram no texto da lei

O estatuto também dá centralidade à dimensão humana da assistência.

A legislação garante ao paciente o direito de contar com acompanhante em consultas e internações, salvo situações excepcionais justificadas pelo profissional responsável, e assegura que esse acompanhante pode fazer perguntas e verificar se os protocolos de segurança do paciente estão sendo observados.

Além disso, o texto veda distinções, exclusões, restrições ou preferências de atendimento baseadas em sexo, raça, cor, religião, enfermidade, deficiência, origem nacional ou étnica, renda ou qualquer outra forma de discriminação. Também prevê o direito de ser chamado pelo nome de sua preferência e de ter respeitadas suas particularidades culturais, religiosas e de outra natureza, sobretudo em relação a grupos vulneráveis.

A mensagem é clara: a qualidade assistencial passa a ser indissociável da dignidade relacional.

Cuidados paliativos deixam de ser periferia e entram no núcleo dos direitos

A nova lei também confere tratamento de destaque aos cuidados paliativos, reconhecendo-os como assistência integral prestada por equipe multidisciplinar a pacientes com doença ativa e progressiva que ameace a vida, sem possibilidade de cura, com foco no alívio da dor e do sofrimento físico, psíquico, social e espiritual.

Mais do que isso, o estatuto assegura ao paciente o direito a cuidados paliativos, livre de dor, e até mesmo o direito de escolher o local de sua morte, nos termos das regras do SUS ou dos planos de saúde, além de prever apoio aos familiares para enfrentamento da doença.

Sob a ótica regulatória, trata-se de uma sinalização importante de maturidade do ordenamento, ao deslocar o debate do campo exclusivamente ético para uma moldura jurídica positiva e exigível.

A nova lei também impõe deveres ao paciente

Embora o foco esteja na proteção do paciente, o legislador também estabeleceu um rol de responsabilidades.

Entre elas, estão o dever de compartilhar informações relevantes com a equipe assistencial, seguir orientações médicas, formular perguntas quando houver dúvidas, informar desistência de tratamento, manter cópia de diretivas antecipadas de vontade, indicar representante e respeitar os direitos dos demais pacientes e profissionais.

Esse desenho normativo reforça a ideia de corresponsabilidade no cuidado, sem esvaziar a centralidade da autonomia individual.

O que muda para hospitais, clínicas e planos de saúde

Na prática, a Lei nº 15.378/2026 tende a exigir revisão imediata de rotinas internas, protocolos assistenciais e instrumentos de governança em saúde.

Entre os pontos que ganham relevância estratégica estão:

• revisão de formulários de consentimento informado;
• adequação de prontuários e fluxos de acesso documental;
• protocolos para registro e guarda de diretivas antecipadas de vontade;
• políticas de confidencialidade e compartilhamento de dados sensíveis;
• treinamento de equipes para comunicação clara e humanizada;
• reforço de protocolos de segurança do paciente;
• adequação de fluxos de ouvidoria, acolhimento e gestão de reclamações.

Para hospitais, clínicas e operadoras, o estatuto amplia o risco jurídico de práticas assistenciais padronizadas sem lastro em informação clara, sem respeito à vontade do paciente ou sem mecanismos robustos de documentação e rastreabilidade.

Por que isso importa

A criação do Estatuto dos Direitos do Paciente tem potencial de redesenhar o contencioso e o compliance no setor da saúde.

Isso porque a nova lei oferece um parâmetro legal expresso para aferição de falhas assistenciais, violações de autonomia, inadequação de consentimento, quebra de sigilo, negativa de acesso a prontuário, desrespeito a diretivas antecipadas e omissões em cuidados paliativos.

Em termos práticos, isso significa que o debate sobre responsabilidade civil, ética profissional, dever de informação e segurança assistencial tende a ganhar maior objetividade jurídica, com reflexos diretos sobre:

• judicialização da saúde;
• responsabilidade médica e hospitalar;
• atuação de planos de saúde;
• fiscalização administrativa;
• políticas públicas de humanização;
• governança institucional em saúde.

Mais do que consolidar direitos, a lei impõe ao sistema uma nova lógica: o paciente deixa de ser mero destinatário do cuidado e passa a ser sujeito jurídico central da decisão clínica.

Novo marco, novas responsabilidades

Ao reunir em um só diploma direitos antes dispersos entre princípios constitucionais, resoluções éticas e normas setoriais, o Estatuto dos Direitos do Paciente inaugura um novo momento para o direito sanitário brasileiro.

A partir de agora, a relação assistencial passa a ser lida sob lentes mais exigentes de:

• autonomia;
• informação qualificada;
• transparência;
• segurança;
• privacidade;
• dignidade;
• e responsabilidade institucional.

Para o setor de saúde, a mensagem do legislador é inequívoca: humanização sem governança não basta; e governança sem respeito ao paciente já não se sustenta juridicamente.