Equipe Focus
focus@focuspoder.com.br
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária informou, nesta quarta-feira, 30, que a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) irá pedir a autorização para uso emergencial, no Brasil, da vacina de Oxford contra a Covid-19. Apesar de dar como certo o pedido, a Anvisa não informa quando isso ocorrerá.
A informação surge após uma reunião entre a agência reguladora brasileira e representantes do laboratório AstraZeneca, que produz o imunizantes em parceria com a Universidade de Oxford. De acordo com a Anvisa, a AstraZeneca confirmou que não há dificuldades regulatórias para atender as medidas impostas pela agência.
“Sobre a submissão da autorização para uso emergencial da vacina, foi informado que o pedido será feito pela Fiocruz, que é o laboratório nacional parceiro da AstraZeneca no país para esta vacina. Segundo a empresa, não foi identificada dificuldade regulatória para atendimento aos requisitos da Anvisa, estabelecidos pelo Guia n. 42/2020, que trata dos requisitos mínimos para submissão de solicitação de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas Covid-19”, diz a Anvisa.
A Anvisa informa, ainda, o prazo para a análise do uso emergencial da vacina é de dez dias contados a partir do dia do pedido formalizado junto à agência. Para as autorizações de registro definitivo, a avaliação pode levar até 60 dias. “Este período [de 10 dias de análise] pode ser menor, a depender da quantidade de pacotes de informação já entregues pelo laboratório para a Anvisa dentro do processo de Submissão Continua”, disse.
Até então, a Fiocruz confirmou apenas que faria o pedido para registro definitivo. Nesta quarta, Nísia Andrade, presidente da Fundação, confirmou que esse pedido ocorreria até o dia 15 de janeiro.
